藥品注冊申請是藥事管理與法規(guī)?？贾R點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生們復(fù)習(xí)，小編將相關(guān)知識點整理如下：

包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

（1）新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。生物制品按照新藥申請的程序申報。

（2）仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

（3）進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。進口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（4）補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

（5）再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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