醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點，為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理如下知識點及題目：

批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

有效期：3年，屆滿前3個月申請再注冊。

核發(fā)單位：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

1.（單選題）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為

A.5年，屆滿前3個月申請再注冊

B.5年，屆滿前6個月申請再注冊

C.3年，屆滿前3個月申請再注冊

D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

【正確答案】C

【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年，屆滿前3個月申請再注冊。

2.（單選題）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號的核發(fā)是由

A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】C

【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號的核發(fā)是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

3.（單選題）河北省某醫(yī)療機構(gòu)自制一種中藥制劑，其批準文號格式正確的是

A.冀藥制字H20211100

B.冀藥制字Z00000001

C.冀藥制字Z20210001

D.冀藥制字S20212021

【正確答案】C

【答案解析】批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》常考點：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號管理的相關(guān)知識，希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！

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