藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試?？贾R(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

[考情分析]本知識(shí)點(diǎn)在2015年考試中最佳選擇題與配伍選擇題中出現(xiàn)，所占分值3分。

考頻指數(shù)：★★★★★

[具體內(nèi)容]

法定報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

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