醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例擬修訂 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備

明明去看普通小病，卻被要求去做“高科技”檢查，診療費(fèi)動(dòng)輒幾百上千元，這種現(xiàn)象今后有望得到遏制。國(guó)務(wù)院法制辦2016年5月4日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》（送審稿）擬規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，防止從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以械補(bǔ)醫(yī)”。

送審稿在起草說明中指出，隨著我國(guó)藥品零差率等政策的實(shí)施，合理補(bǔ)償機(jī)制還沒有建立，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入將更加依賴于設(shè)備檢查治療，存在誘導(dǎo)需求的傾向；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng)，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

為此，送審稿明確規(guī)定，國(guó)家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按品目實(shí)行分級(jí)配置許可。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合配置規(guī)劃，并具有與之相適應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)能力的專業(yè)技術(shù)人員。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)并取得配置許可證后方可配置。衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況進(jìn)行評(píng)估，規(guī)范其使用行為。

根據(jù)送審稿，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門給予警告、責(zé)令停止使用，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。

送審稿特別強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，最高可面臨2萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

有關(guān)人士可在2016年6月4日前，通過登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)的法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)，對(duì)送審稿提出意見。