會議日期 | 2021-05-17至 2021-05-19 |
會議地點 | 四川成都 |
會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學(xué)分情況 | 無 |
關(guān)于舉辦第三期“2021藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與
合規(guī)操作”專題研修班的通知
各有關(guān)單位:
實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證的相互關(guān)系;如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實施;如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環(huán);如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系;如何有效地實施持續(xù)工藝確認;如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證;如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度;如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員,注冊人員,生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此,我們定于2021年5月17-19日在成都市舉辦第三期“2021藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與合規(guī)操作”專題研修班,
現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下:
主辦單位:中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 藥成材培訓(xùn)在線直播平臺
支持單位:青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心(全國誠信服務(wù)示范單位)
會議時間:2021年5月17-19日 (17日全天報到)
報到地點:成都市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
三、會議主要交流內(nèi)容
講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,曾任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管,NMPA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī),具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗;經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
課程簡介:該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計,該課程從2017到2019年在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評,該培訓(xùn)第一次在南京舉辦高達300多人參加。而且該課程受邀10個多制藥與研發(fā)企業(yè)進行內(nèi)訓(xùn)。2020年該課程重新進行了更新,吸收了國內(nèi)外新的法規(guī)變化、增加了大量國內(nèi)外先進企業(yè)的實踐經(jīng)驗和案例分享。
課程主要交流內(nèi)容:
第一章 技術(shù)轉(zhuǎn)移
第1節(jié):最新技術(shù)轉(zhuǎn)移指南的深度理解與實施把控;
第2節(jié):技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本原則和風(fēng)險評估;
第3節(jié):實施技術(shù)轉(zhuǎn)移的職責(zé)分工與分歧解決;
第4節(jié):技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要步驟、流程、清單、內(nèi)容、方案和案例;
第5節(jié):實驗批的控制策略與評估方法;
第6節(jié):美國強生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀;
第7節(jié):API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制
第8節(jié):如何進行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險評估的整體策略
第9節(jié):產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則
第10節(jié):不批準技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況
第11節(jié):技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系與控制策略
第12節(jié):國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析
第13節(jié):制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點和不同點分析
第14節(jié):技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例
第二章 工藝驗證
第1節(jié):FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較;
第2節(jié):工藝驗證的精髓與方法
第3節(jié):傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點/區(qū)別;
第4節(jié):現(xiàn)代工藝驗證生命周期和三階段循環(huán);
第5節(jié):前驗證/變更后驗證/再驗證/持續(xù)工藝確認的關(guān)系
第6節(jié):如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證結(jié)合使用;
第7節(jié):工藝驗證的批量、批次確定;
第8節(jié):如何實施持續(xù)工藝確認(策略與要點);
第9節(jié):統(tǒng)計方法在工藝驗證和生產(chǎn)監(jiān)測中應(yīng)用
第10節(jié):如何深度理解關(guān)鍵工藝步驟、COA和CPP
第11節(jié):工藝驗證的難點困惑與對策分享(例如:驗證偏差如何處理、是否需要驗證工藝參數(shù)的上下限、PQ與OQ或PV如何結(jié)合進行、同崗位有多臺相同型號的設(shè)備如何驗證、溶劑和母液的回收與套用、2b或3a階段要求更高標(biāo)準的取樣和額外測試的依據(jù)與制定標(biāo)準、無菌產(chǎn)品無菌驗證難點與要點、培養(yǎng)基灌裝試驗的難點與應(yīng)對等30個問答或案例)
第12節(jié):無菌產(chǎn)品工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;
第13節(jié):生物藥工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;
第14節(jié):細胞治療產(chǎn)品工藝驗證特定要求與方法探討
第15節(jié):工藝變更和場地變更在工藝驗證設(shè)計上的區(qū)別
第16節(jié):設(shè)備、工藝和廠地發(fā)生變更后工藝驗證的把控
第三章 清潔驗證
第1節(jié):中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解
第2節(jié):清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關(guān)系;
第3節(jié):如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證;
第4節(jié):清潔驗證最差條件參數(shù)選擇和清潔劑的選擇;
第5節(jié):專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗證的不同控制策略;
第6節(jié):清潔驗證的殘留限度接受標(biāo)準;
第7節(jié):如何基于健康的毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算殘留限度;
第9節(jié):清潔驗證的取樣困惑與應(yīng)對策略;
第10節(jié):新產(chǎn)品引入及變更后涉及的清潔再驗證評估方法;
第11節(jié):清潔驗證審計重點。
四、參會對象
1)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊高級管理人員;
2)研發(fā)QA、項目管理人員、技術(shù)人員和一線管理人員;
3)制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員與生產(chǎn)管理人員;
4)制藥企業(yè)生產(chǎn)QA與驗證管理人員;、
5)注冊申報人員;
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家,新版GMP標(biāo)準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
1、藥成材VIP會員一年499元 /年,團購價360元 /年
2、企業(yè)VIP團購招募中,8000元 /年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人
七、會議費用
1.會務(wù)費:2500元/人;(會務(wù)費包括:培訓(xùn)、研討、資料等)。食宿統(tǒng)一安排,費用自理。
2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺賬號(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度會員,近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學(xué)習(xí)。
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 于 洋 Q Q:1406622039
手 機: 17710336424 郵 箱:1406622039@qq.com
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