| 會議日期 | 2022-03-18至 2022-03-20 |
| 會議地點(diǎn) | 上海 |
| 會議學(xué)科 | 其他 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管里協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會
關(guān)于舉辦“2022醫(yī)藥化工小試實(shí)驗設(shè)計、中試放大關(guān)鍵點(diǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移策略專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
一個項目從理論到車間產(chǎn)品，必須在小試、中試基礎(chǔ)上逐步放大到工業(yè)化，而每一步的關(guān)鍵點(diǎn)又各有不同。小試主要從事探索、開發(fā)性的工作。中試是實(shí)驗室小試的初步放大，是生產(chǎn)的初步嘗試。中間實(shí)驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)本質(zhì)不會因?qū)嶒炆a(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實(shí)驗規(guī)模和設(shè)備等不同而改變，因此中試放大很重要。另外，企業(yè)內(nèi)部從研發(fā)到生產(chǎn)，從分析開發(fā)到質(zhì)量控制的過程中，如何快速完整準(zhǔn)確地實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移，如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵操作要點(diǎn)，也是非常重要的環(huán)節(jié)。
為了幫助醫(yī)藥、化工企業(yè)抓住關(guān)鍵技術(shù)，攻克及解決中試放大技術(shù)與工藝薄弱環(huán)節(jié)，解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移中存在的困惑，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中普遍存在的問題，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會，定于2022年3月18日-20日在上海舉辦“2022醫(yī)藥化工小試實(shí)驗設(shè)計、中試放大關(guān)鍵點(diǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移策略專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)邀請制藥及精細(xì)化工行業(yè)經(jīng)驗豐富的專家，同時將分享大量案例。請有關(guān)單位派員參加，先將培訓(xùn)班相關(guān)事宜通知如下：
一、時間地點(diǎn)
時間：2022年3月18日-20日 （培訓(xùn)兩天、18日全天報到）
地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)、報名后通知）
二、培訓(xùn)對象
化工、精細(xì)化工、制藥企業(yè)從事產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)和管理人員；為化工、醫(yī)藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)。
三、培訓(xùn)形式
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
四、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、證書、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場交納或提前匯款。
課程安排表
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3月18日 |
全天報到 |
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3月19日 09:00-12:00 14:00-17:00
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《原料藥小試工藝研究和中試放大的應(yīng)用》 一、原料藥工藝實(shí)驗設(shè)計 1. 原料藥工藝研發(fā)簡介 2. 工藝路線設(shè)計、評估、及篩選 3. 工藝路線設(shè)計和選擇的案例分析 4. GMP 起始物料的選擇 5. 起始物料、試劑、溶劑的改變對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 6. 合成路線與工藝的初步確定 7. 結(jié)晶工藝研究 8. 雜質(zhì)控制 9. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測分析方法的確定 10. 質(zhì)量風(fēng)險管理 11. 關(guān)鍵工藝控制策略 12. 原料藥工藝優(yōu)化 二、工藝中試放大研究與策略 1. 中試放大簡介 2. 放大效應(yīng) 3. 單元反應(yīng)操作方法的最終確定 4. 工藝安全評估 5. 中試放大前需要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 6. 中試放大文件體系 三、中試設(shè)備選型及中試放大的實(shí)施 1. 反應(yīng)過程中傳熱與傳質(zhì) 2. 中試放大設(shè)備及對實(shí)驗室研究的要求 3. 中試設(shè)備材質(zhì)與型式的選擇 4. 生產(chǎn)設(shè)備的改變對產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響 5. 多功能中試車間設(shè)計 6. 中試放大的實(shí)施 主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業(yè)副總理、浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官、普洛藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江普洛康裕常務(wù)副總經(jīng)理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及管理經(jīng)驗，曾多次領(lǐng)導(dǎo)、組織和帶領(lǐng)團(tuán)隊通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現(xiàn)場審查。承擔(dān)了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。 |
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3月20日 09:00-12:00 |
《工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移》 一、生產(chǎn)工藝放大的實(shí)質(zhì) 1. 化學(xué)反應(yīng)過程中的物理變化，三傳一反 · 混合 · 傳質(zhì) · 傳熱 · 物理和化學(xué)的交互作用 · 實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)放大的基本方法 2. 工藝和設(shè)備的結(jié)合 · 不同反應(yīng)的設(shè)備設(shè)計準(zhǔn)則，以加氫反應(yīng)釜為例說明 · 間歇操作和連續(xù)操作 · 基本控制方案 · 醫(yī)藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等 · 反應(yīng)釜，管式反應(yīng)器，微通道反應(yīng)器放大過程中的問題 3. 結(jié)合筆者在反應(yīng)放大過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題的處理舉例說明 二、工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的安全問題 1. 常見的放大過程中的安全問題 2. 如何預(yù)估，避免或降低安全風(fēng)險 3. 安全風(fēng)險分析用到的手段及應(yīng)用范圍 主講老師：張老師 博士畢業(yè)于美國楊百翰大學(xué)，獲得化學(xué)工程博士學(xué)位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術(shù)專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設(shè)計開車、初期運(yùn)行以及新產(chǎn)品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環(huán)氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發(fā)、放大和工廠的去瓶頸、主要供應(yīng)商的戰(zhàn)略采購、亞洲區(qū)的企業(yè)并購和技術(shù)合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術(shù)官，主要工作是精細(xì)化工新產(chǎn)品的研發(fā)，對原有工廠進(jìn)行設(shè)備/安全/工藝的改造/升級，對國內(nèi)的精細(xì)化工和制藥公司提供化工工藝開發(fā)，改進(jìn)，工廠放大等咨詢服務(wù)，是特種胺、催化加氫反應(yīng)和精餾工藝的專家。 |
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3月20日 13：00-16:00 |
《化工、醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施》 一、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概述 二、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南 三、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃 2. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備 3. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施 4. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)閉 5. 案例分析 主講老師：劉博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產(chǎn)批文。工作期間同時承擔(dān)國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。 |
五、聯(lián)系方式
電話：13716008257 QQ：1750397497
聯(lián)系人：潘然 郵箱：1750397497@qq.com
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