為做好中醫(yī)藥最新政策法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)民法典》的宣貫工作，幫助會(huì)員單位準(zhǔn)確理解相關(guān)政策法規(guī)精神，更好開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),2021年2月5日下午中國(guó)中藥協(xié)會(huì)在京通過(guò)線上線下相結(jié)合的形式,召開(kāi)政策法規(guī)解讀報(bào)告會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司王海南副司長(zhǎng)，協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼培訓(xùn)中心主任濮傳文，協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)兼辦公室主任趙潤(rùn)懷，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥經(jīng)典名方研發(fā)與生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王智民以及協(xié)會(huì)相關(guān)部室和部分分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員，在主會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。會(huì)議由王桂華秘書(shū)長(zhǎng)主持，來(lái)自中藥生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表，共計(jì)3000余人次參會(huì)學(xué)習(xí)。

會(huì)上，王海南副司長(zhǎng)在一個(gè)半小時(shí)的報(bào)告里，全面介紹了2020年12月25日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）起草背景、總體思路，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了逐條解讀。20條具體措施涵蓋中藥審評(píng)審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質(zhì)量源頭管理、生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制、上市后監(jiān)管、品種保護(hù)等以及中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系、人才隊(duì)伍、監(jiān)管科學(xué)、國(guó)際合作等內(nèi)容。

王海南副司長(zhǎng)重點(diǎn)介紹了《實(shí)施意見(jiàn)》鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新方面的六大舉措：

一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)化，支持以病證結(jié)合、專(zhuān)病專(zhuān)藥或證候類(lèi)中藥等多種方式研制中藥復(fù)方制劑。

二是推動(dòng)開(kāi)展中藥多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，鼓勵(lì)開(kāi)展以患者為中心的療效評(píng)價(jià)，探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊(cè)上市。

三是支持以提升臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)為目的，運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝研制中藥新劑型、改進(jìn)已上市中藥劑型。

四是鼓勵(lì)挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進(jìn)已上市中藥同品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)質(zhì)量提升。

五是建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類(lèi)分級(jí)評(píng)價(jià)策略，研究制定具有人用經(jīng)驗(yàn)中藥新藥的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

六是結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形，明確實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形，鼓勵(lì)有明顯臨床價(jià)值中藥新藥的研制，并加快其上市進(jìn)程。

協(xié)會(huì)法律顧問(wèn)、北京市浩天信和律師事務(wù)所的合伙人周杰律師，就2021年1月1日正式實(shí)施的《中華人民共和國(guó)民法典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《民法典》）涉及的與醫(yī)藥相關(guān)的條文，進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，讓參會(huì)人員充分了解新法實(shí)施后對(duì)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者工作和生活的影響。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)圍繞國(guó)家和行業(yè)最新出臺(tái)的重大法規(guī)政策，及時(shí)組織政策解讀，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁與紐帶作用，踐行服務(wù)政府、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)企業(yè)的初心使命，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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