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涂劑的生產(chǎn)貯藏要求

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涂劑的生產(chǎn)貯藏要求是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:

一、涂劑大多為消毒或消炎藥物的甘油溶液,也可用乙醇、植物油等作溶劑。以油為溶劑的應(yīng)無(wú)酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象,并應(yīng)檢查折光率。

如所用原料藥物為生物制品原液,則其原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種項(xiàng)下的要求。

二、涂劑在貯存時(shí),乳狀液若出現(xiàn)油相與水相分離,經(jīng)振搖后應(yīng)能重新形成乳狀液;混懸液若出現(xiàn)沉淀物,經(jīng)振搖應(yīng)易分散,并具足夠穩(wěn)定性,以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的涂劑應(yīng)在臨用前配制。

三、涂劑應(yīng)穩(wěn)定,根據(jù)需要可加入抑菌劑或抗氧劑。除另有規(guī)定外,在制劑確定處方時(shí),該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定。

四、除另有規(guī)定外,應(yīng)避光、密閉貯存。對(duì)熱敏感的品種,應(yīng)在2~8℃保存和運(yùn)輸。

五、除另有規(guī)定外,涂劑在啟用后最多可使用4周。

六、涂劑用于燒傷治療如為非無(wú)菌制劑的,應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無(wú)菌制劑”;產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品為非無(wú)菌制劑”,同時(shí)在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助,更多知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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主講老師:劉 楝老師

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