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分析藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法有哪些

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分析藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法有哪些?如何分析藥品質(zhì)量?相信這都是大家最想知道,最想了解的問題。下面醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了相關(guān)信息,希望對(duì)大家了解分析藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法能有一定的幫助。

目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 驗(yàn)證內(nèi)容:準(zhǔn)確度、精密度(包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

一、準(zhǔn)確度:是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。[醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理]

二、精密度:是指在規(guī)定的條件下,同一個(gè)均勻樣品,經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

1、 重復(fù)性:相同條件下,一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。至少9次。

2、中間精密度:一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,不同時(shí)間不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果的精密度。

3、重現(xiàn)性:不同實(shí)驗(yàn)室,不同分析人員測定結(jié)果的精密度。分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。

三、專屬性:指在其他成分可能存在的情況下,采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性,用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法,圴應(yīng)考察專屬性。

四、檢測限:指試樣中被測物能被檢測出的最低量,無須定量。用百分?jǐn)?shù)、ppm或ppb表示。

五、定量限:指樣品中被測物能被定量測定的最低量,測定結(jié)果應(yīng)具一定的精密度和準(zhǔn)確度。

六、線性:系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

七、范圍:能達(dá)到一定的精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

八、耐用性:指在一定的測定條件稍有變動(dòng)時(shí),測定結(jié)果不受影響的承受程度。

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