已經(jīng)進入執(zhí)業(yè)藥師資格考試的備考期,而此時,抓住重點、考點才是備考的關(guān)鍵。醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家奉上“醫(yī)院藥綜知識點--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”,相關(guān)內(nèi)容整理如下:
醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理:
(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度:
①一類產(chǎn)品實行申報備案制度,由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。
③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理
②針對性監(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
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