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食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案),已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下:
一、方案的出臺(tái)背景。
2015年8月9日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日,第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。為落實(shí)上述政策要求,滿足實(shí)際工作需要,食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了本方案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅針對化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行了調(diào)整,適用于方案發(fā)布實(shí)施后新受理的化學(xué)藥品注冊申請(包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口注冊申請)。
三、新注冊分類中,關(guān)于新藥的含義是什么?
新藥指中國境內(nèi)外均未上市的藥品,分為創(chuàng)新藥和改良型新藥醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
新注冊分類1為創(chuàng)新藥,強(qiáng)調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物;新注冊分類2為改良型新藥,在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化,強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢。
四、創(chuàng)新藥具體包括什么?
創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價(jià)值的藥品,不包括改良型新藥中2.1類的藥品。
五、新注冊分類中,關(guān)于仿制藥的含義是什么?
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品,分為兩類,一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品,二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的,建議不再申請仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請,原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn),應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。
六、新注冊分類中,關(guān)于第5類藥品的含義是什么?
第5類藥品是指境外上市的藥品申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市,分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別。
七、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報(bào)?
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑,應(yīng)按照新注冊分類1進(jìn)行申報(bào)。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致?
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量,不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致,但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
九、新注冊分類下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有何變化?
對按新注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品注冊申請實(shí)行新的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中,對于創(chuàng)新藥,一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”,即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu),二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價(jià)值;對于改良型新藥,強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”,即相較于被改良的藥品,具備明顯的臨床優(yōu)勢;對于仿制藥,強(qiáng)調(diào)“一致性”,被仿制藥品為原研藥品,且質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)于原研藥品一致。
十、新注冊分類的監(jiān)測期設(shè)置是如何考慮的?
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。新注冊分類中的第1類、第2類屬于新藥范疇,因此設(shè)置監(jiān)測期。同時(shí),參照《藥品注冊管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊分類的監(jiān)測期期限設(shè)置,對于新注冊分類中與原注冊分類相類似或者相近的情形分別設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)測期限。
十一、已經(jīng)受理的原注冊申請?jiān)谛伦苑诸悓?shí)施后如何過渡?
方案發(fā)布實(shí)施后新申報(bào)的化學(xué)藥品注冊申請(包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口申請),其注冊分類按照新注冊分類有關(guān)要求執(zhí)行。
方案發(fā)布實(shí)施前已受理尚未完成審評審批的化學(xué)藥品第3類及6類報(bào)生產(chǎn)注冊申請,申請人可以選擇繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批,符合要求的,在批準(zhǔn)時(shí),注冊分類項(xiàng)注明相應(yīng)的原注冊分類;申請人也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行后續(xù)申報(bào)、審評審批醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
對于申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的注冊申請,由食品藥品監(jiān)管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊分類的要求加快審評審批;經(jīng)審查不符合要求的,不再要求補(bǔ)充資料,直接不予批準(zhǔn)。
十二、方案中“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”具體如何執(zhí)行?
方案“二、相關(guān)注冊要求”中第(四)部分提及的“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”是指,2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊申請,申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的,應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號(hào))公布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》補(bǔ)交相關(guān)注冊收費(fèi);2015年5月27日以后受理的、已按照上述標(biāo)準(zhǔn)交費(fèi)的化學(xué)藥品注冊申請,申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的,無須補(bǔ)交費(fèi)用。
十三、新注冊分類實(shí)施后,后續(xù)有何細(xì)化工作要求?
新注冊分類實(shí)施后,食品藥品監(jiān)管總局將組織相關(guān)部門盡快提出《新注冊分類申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》、《新注冊分類受理審查指南》、《新注冊分類核查檢查要點(diǎn)》、《新注冊分類技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等在內(nèi)的一系列相關(guān)細(xì)化工作要求,以便指導(dǎo)申請人合理研發(fā)申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品,進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。
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