《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說明如下:
一、起草背景
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號),2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》(國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號),在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化,上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷,需要修訂完善:一是飛行檢查的動因尚待進一步明確,以保證飛行檢查及時依法啟動;二是組織實施過程尚待進一步規(guī)范,以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展;三是協(xié)調(diào)機制尚待進一步理順,以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合,提高查辦效率;四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富,以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵制,甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。
二、起草過程
為解決上述問題,食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作,多次召開座談會,廣泛聽取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見,并邀請公安部治安局進行專題研究,形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進一步修改完善后,11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見,總計收集意見147條。針對意見梳理結(jié)果,召開專家研討會,邀請理論界和實務(wù)界專家對涉及的法律難點問題進行研究;聽取部分省局對草案可操作性方面的意見;學(xué)習(xí)、研究美國食品藥品管理局(FDA)新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》??紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求,而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險管控方式等方面有較多類似之處,經(jīng)研究,將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,并對內(nèi)容進行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日,《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導(dǎo)向,以風(fēng)險管控為核心,按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求,詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序,嚴格各方責(zé)任和義務(wù),提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。
(一)規(guī)范飛行檢查的啟動和實施,充分體現(xiàn)依法獨立原則。
《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險防控展開”(第四條),規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形(第八條),確定現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制,對檢查組人員構(gòu)成、進入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報告事項和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正,《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則,即:不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容,第一時間直接進入檢查現(xiàn)場,直接針對可能存在的問題開展檢查,不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息(第十二條)。為保障被檢查單位的合法權(quán)益,《辦法》還規(guī)定,檢查組到達檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)(第十五條),被檢查單位對檢查結(jié)束通報情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等(第二十二條)。
(二)建立風(fēng)險研判和分層處理措施,解決風(fēng)險有效管控的問題。
準確的風(fēng)險研判和適宜的風(fēng)險處置是及時有效控制風(fēng)險的基礎(chǔ)?!掇k法》按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施:在飛行檢查前,檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點,并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案(第十一條);檢查過程中,對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施部門及時作出處理決定(第二十條);檢查結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認證認定證書,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的,應(yīng)當(dāng)分別依法處理(第二十六條和第二十七條)。
(三)強調(diào)全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協(xié)調(diào)機制醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
部門分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查工作的指揮(第十四條)。“對內(nèi)”,可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機制,在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。“對外”,可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查(第九條),被檢查單位不配合甚至抗拒的,可請公安機關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù);檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,可移送公安機關(guān)處理。“對下”,則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查(第十三條),根據(jù)檢查組的要求,及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施(第十八條、第十九條)。
針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題,《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口,通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題,細化現(xiàn)場記錄要求,并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)”(第十七條),以保證及時固定證據(jù),減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。
(四)豐富和細化應(yīng)對手段,提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。
除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外,《辦法》借鑒美國FDA的做法,對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化(第二十八條);明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)(第二十九條),并進一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正,造成無法完成檢查工作的,檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”(第二十八條),給予相應(yīng)處罰;構(gòu)成違反治安管理行為的,還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰(第三十條),為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持,也使《辦法》更具可操作性。
(五)落實監(jiān)管部門職責(zé),強化執(zhí)法監(jiān)督。
《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外,還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則(第六條)和信息通報與報告的義務(wù)(第三十一條);針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾撠?zé)人(第三十二條);對有違規(guī)違紀行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進行公開通報,對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀律處分和行政處分,或者提出處理建議,涉嫌犯罪的,依法移交司法機關(guān)處理(第三十三條),對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強有力的約束。