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定點(diǎn)生產(chǎn)制度具備的條件

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很多考生想知道如何高效的進(jìn)行備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)“定點(diǎn)生產(chǎn)制度具備的條件”,詳細(xì)內(nèi)容如下,希望能幫助廣大考生順利通過考試!

國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局,并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有藥品生產(chǎn)許可證;

(二)有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;

(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;

(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;

(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;

(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

以上就是“定點(diǎn)生產(chǎn)制度具備的條件”的全部內(nèi)容,希望能夠幫助到大家。更多考試輔導(dǎo)資料請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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