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生物制品批簽發(fā)管理辦法:監(jiān)督與處罰

2019-07-15 11:58 醫(yī)學教育網(wǎng)
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很多考生想知道如何高效的進行備考,醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理藥事管理法規(guī)知識點“生物制品批簽發(fā)管理辦法:監(jiān)督與處罰”,詳細內(nèi)容如下,希望能幫助廣大考生順利通過考試!

第二十七條,按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

第二十八條,批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀,銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條,藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條,銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條,承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條,屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷售的生物制品,應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

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