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藥品廣告申請(qǐng)的受理及審查方式

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藥品廣告申請(qǐng)的受理及審查方式:

(一)審查依據(jù)

申請(qǐng)審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過(guò)審查:

1.《廣告法》;

2.《藥品管理法》;

3.《藥品管理法實(shí)施條例》;

4.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

5.國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

(二)受理、審查、備案的程序與時(shí)限

1.受理

申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

2.審查

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對(duì) 廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

對(duì)審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

對(duì)審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理,書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3.備案

對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。

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