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藥事管理與法規(guī):藥物臨床試驗的分期和目的

2019-02-22 17:30 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī),以下是小編整理的“藥事管理與法規(guī):藥物臨床試驗的分期和目的”,具體內(nèi)容如下,請查看!

1、臨床前研究階段

(1)藥物臨床前安全性評價研究必須在通過《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)

認證的實驗室完成。

(2)安全性評價的初步目的:是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,在非臨床試驗中提示受試物的安全性。

2、臨床試驗階段

(1)臨床試驗應嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定。

(2)臨床試驗分為 I、II、III、IV 期。

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