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藥品的研制與質(zhì)量管理規(guī)范

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很多考生對于藥事管理與法規(guī):藥品的研制與質(zhì)量管理規(guī)范了解的還不是很清楚,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理相關(guān)內(nèi)容提供如下,供有需要的考生朋友參考!

(1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的* :臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下:

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般為18~24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集|整理。

(2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量,確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性及可靠性。

藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

以上就是藥品的研制與質(zhì)量管理規(guī)范全部內(nèi)容了,如果您覺得這篇文章還不錯,可以分享給身邊有需要的朋友參考,更多藥事管理與法規(guī)知識請隨時關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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主講老師:劉 楝老師

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