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執(zhí)業(yè)藥師|法規(guī)知識(shí)考點(diǎn)速記

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本篇文章醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編小編介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)知識(shí)考點(diǎn),僅供各位考生參考,希望能夠幫助到各位考生。

▼國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

一級(jí)保護(hù)藥材名稱:羚羊角,鹿茸(梅花鹿)

二級(jí)保護(hù)藥材名稱:鹿茸(馬鹿),麝香,熊膽,穿山甲,蟾酥,哈蟆油,金錢白花蛇,烏梢蛇,蘄蛇,蛤蚧,甘草,黃連,人參,杜仲,厚樸,黃柏,血竭

三級(jí)保護(hù)藥材名稱:川貝母,伊貝母,刺五加,黃芩,天冬,豬苓,龍膽,防風(fēng),遠(yuǎn)志,胡黃連,肉蓯蓉,秦艽,細(xì)辛,紫草,五味子,蔓荊子,訶子,山茱萸,石斛,阿魏,連翹,羌活

▼國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理,但不得出口。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分,除國(guó)家另有規(guī)定外,實(shí)行限量出口。

▼特殊藥品儲(chǔ)存

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)9翊娣拧?

▼委托生產(chǎn)的品種限制

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

▼藥品批準(zhǔn)文件

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.

新藥證書號(hào)的格式:國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年;有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

▼各種質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

口訣:L非C臨M生產(chǎn),中藥生A S經(jīng)營(yíng)

以上就是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師|法規(guī)知識(shí)考點(diǎn)速記,歡迎查看。

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【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!

直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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