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有關無機化學知識點,以下是小編整理的“無機化學:藥藥用輔料的一般質量要求”,具體內容如下,請考生查看!
(1)藥用輔料必須符合藥用要求,供注射劑用的應符合注射用質量要求。
(2)藥用輔料應通過安全性評估,對人體無毒害作用,化學性質穩(wěn)定,不與主藥及其他輔料發(fā)生作用,不影響制劑的質量檢驗。
(3)藥用輔料的安全性以及影響制劑生產(chǎn)、質量、安全性和有效性的性質應符合要求。
(4)根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途,藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求;注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。
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