醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督

1.人員管理醫(yī)院?jiǎn)挝槐仨毰鋫湎噙m應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作?？h以上醫(yī)療單位制劑和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔(dān)任。

2.環(huán)境與工藝布局管理制劑室周?chē)h(huán)境必須符合制劑的要求，距離制劑室30米以?xún)?nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動(dòng)物房、污水溝，以及其他污染源。制劑室周?chē)?0米以?xún)?nèi)不得有露土面積，并保持通道清潔，下水道暢通。制劑室用房必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人流、物流分開(kāi)，休息室、辦公室與制劑室分開(kāi)，配制、分裝與貼簽，外包裝分開(kāi)，內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)，普通制劑（中藥制劑）與滅菌制劑（眼用制劑）分開(kāi)。中藥湯制劑專(zhuān)沒(méi)。

制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面（應(yīng)采用水磨石地面）表面應(yīng)平整光潔，無(wú)裂隙、不易脫落顆粒性物質(zhì)，易于清洗和消毒。有與制劑要求相適應(yīng)的照明、取曖、降溫、降塵、通風(fēng)及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠、防異物進(jìn)入的設(shè)施。應(yīng)設(shè)防潮、排水的措施，地面應(yīng)無(wú)積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產(chǎn)汽多的工序，應(yīng)具有通風(fēng)、排氣等設(shè)施。

制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，設(shè)置操作間，按每個(gè)劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應(yīng)在潔凈的條件下進(jìn)行。灌注崗位潔凈級(jí)別應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，局部100級(jí)，配料間靜態(tài)測(cè)定應(yīng)達(dá)到萬(wàn)級(jí)。過(guò)濾，準(zhǔn)備等崗位為10萬(wàn)級(jí)，并應(yīng)定期檢測(cè)潔凈級(jí)別。有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的中、西藥制劑，應(yīng)在潔凈條件下配制。各類(lèi)制劑應(yīng)在規(guī)定的潔凈條件下制備，潔凈房間與一般房間應(yīng)有緩沖間，按工序操作由低級(jí)凈化級(jí)別向高級(jí)進(jìn)行。

瓶裝滅菌制劑應(yīng)設(shè)容器（瓶子）準(zhǔn)備間、精選間、醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理稱(chēng)量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設(shè)藥材處理及提取房間。

片劑應(yīng)設(shè)原輔料預(yù)處理間、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等制劑房間。膠囊劑還應(yīng)具有裝囊間和膠囊貯存間。

其它內(nèi)服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應(yīng)有與工序要求相適應(yīng)的操作房間。

蜜丸、水丸等丸劑應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、粉碎、過(guò)篩、煉蜜、合坨、制丸、干燥、包裝等房間。

中藥沖劑（顆粒劑）：應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘干、包裝等房間，其它劑型應(yīng)有與其工序要求相適應(yīng)的房間。