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放射性藥品申報(bào)資料|要求

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放射性藥品申報(bào)資料|要求:

(一)申報(bào)資料項(xiàng)目要求

1.申報(bào)放射性藥品:應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑,參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求分別組織申報(bào)資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報(bào)。

2.申報(bào)診斷用放射性藥品:可免報(bào)資料24、25.醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

3.申報(bào)放射化學(xué)品、藥盒:可免報(bào)資料項(xiàng)目17、18.申報(bào)藥盒時(shí)還應(yīng)報(bào)送制劑項(xiàng)下要求的資料。

(二)申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

(1)放射化學(xué)品:應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝(附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖),詳細(xì)操作步驟,可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì),精制(純化)方法,所用化學(xué)試劑(特別是靶材料)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù),國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

(2)藥盒:應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟,藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備,應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì),各步中間體質(zhì)控方法,最終產(chǎn)品精制(純化)的方法,原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

(3)制劑:應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法,原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù),國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

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主講老師:劉 楝老師

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