第七條國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　第八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。

　　第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　第十條開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：

　　（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理；

　　（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

　?。ㄈ﹩挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

　　第十一條麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。

　　第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

　　第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

　　第十六條麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯兴幤飞a(chǎn)許可證；

　?。ǘ┯新樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯颗鷾饰募?

　?。ㄈ┯蟹弦?guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

　?。ㄋ模┯型ㄟ^網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

　?。ㄎ澹┯斜ＷC麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

　?。┯信c麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

　?。ㄆ撸┞樽硭幤泛途袼幤飞a(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；

　?。ò耍]有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

　　（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

　　未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

　　第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定由其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

　　重大突發(fā)事件結束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

　　第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

　　第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。

　　第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。