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怎樣理解《藥品法》關(guān)于“藥品”的定義

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  我國《藥品管理法》對“藥品”一詞有明確的定義,其原文是:

  “藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品”。

  定義的第一句話(開頭至第一個句號)講的是藥品的內(nèi)涵,即藥品的本質(zhì)屬性:

  首先,藥品是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”的。用于預(yù)防的藥品如:預(yù)防麻疹用的麻疹減毒活疫苗;預(yù)防乙肝用的重組乙型肝炎疫苗;預(yù)防傷風(fēng)用的破傷風(fēng)抗毒素等。用于診斷的藥品如:X線造影用的甲泛葡胺、硫酸鋇;磁共振顯像造影用的釓雙胺;檢查是否懷孕用的妊娠診斷劑等。用于治療疾病的藥品數(shù)量最多,如抗生素類藥的青霉素、紅霉素;抗高血壓類藥吲達(dá)帕胺、尼群地平;治感冒用的感冒清熱顆粒、桑菊感冒片、快克等。

  “有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”:其實,整個防病治病的過程都是在“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”。如藥物的基本作用是“興奮作用”或“抑制作用”:興奮作用能夠使人的生理功能增強(qiáng),抑制作用能夠使人的生理功能減弱。一般來說,人的生理功能不過分強(qiáng)、也不過分弱,處于平衡狀態(tài)的時候才是健康的,即祖國醫(yī)學(xué)所講的“陰陽平衡”。如果這種平衡被打破,就會發(fā)生一些病理現(xiàn)象。藥物治療就是通過其作用調(diào)節(jié)這種平衡的。

  “規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”:在藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上,中成藥須注明“功能主治”及用法和用量,西藥或其它藥品須注明“適應(yīng)癥”及用法和用量。之所以將藥品定義限定于此,是因只有如此才能將其區(qū)別于其它的食品或物質(zhì)。有時,藥品和食品并沒有本質(zhì)的或明顯的區(qū)別,尤其典型的如中藥,許多本來就是食品甚至常用食品,它們也能“調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”甚至預(yù)防、治療疾病,但人們在服用時,有時是有目的的,有時是無目的的,并且沒有嚴(yán)格的用法用量,所以,它們就不是我們所定義的“藥品”了。

  定義的第二句話講的是藥品概念的外延,即藥品定義所確指的對象的范圍。它包括:

  中藥材:指采集后還未經(jīng)過加工或僅經(jīng)過粗略加工以備進(jìn)一步加工藥用的藥材。

  中藥飲片:中藥飲片是將中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品,可直接供應(yīng)臨床配方、煎制湯劑或生產(chǎn)中成藥。如當(dāng)歸、僵蠶、龍齒等。

  中成藥:是用中藥材按照處方加工制成的各種劑型的成藥。如六味地黃丸、感冒清熱顆粒、急支糖漿等。

  化學(xué)原料藥及其制劑:指現(xiàn)代化學(xué)藥品的原料藥及其制作的成藥。如磺胺類藥物的原料藥磺胺嘧啶及其制劑磺胺嘧啶片、磺胺嘧啶鈉注射液、磺胺嘧啶混懸液等。

  抗生素:是指由細(xì)菌、真菌或其他微生物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類物質(zhì)。醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)收集整理如青霉素、阿奇霉素、多柔比星。

  生化藥品:生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品。如多酶片、人工牛黃、腦活素。

  放射性藥品:主要是一些放射性核素。醫(yī)學(xué)上利用儀器探測其在體內(nèi)的吸收、分布、轉(zhuǎn)運及排泄等情況,進(jìn)而檢測臟器的功能狀態(tài)及其形態(tài)。用于疾病的診斷。如碘[131I]、鈷[57Co]等。

  血清:由特定抗原免疫動物所得血漿制成的免疫血清。如抗蛇毒血清、抗狂犬病血清等。

  疫苗:由有關(guān)細(xì)菌、病毒及其衍生物等制成的能增強(qiáng)機(jī)體免疫力、預(yù)防某些疾病尤其是傳染病的制劑。如麻疹減毒活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、傷寒疫苗等。

  血液制品:是由健康人的血漿或特異免疫人的血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分的制品,用于治療或被動免疫。如人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋等。

  診斷藥品:指用于檢測人體疾病或生理狀態(tài)的制劑。如碘曲侖、乙醚等。

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