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藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)(藥事管理與法規(guī))

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  藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

  (一)藥學(xué)方面

  1.工藝及處方研究

  1.1研制人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研制工作,并與申報(bào)資料的記載一致。

  1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。

  1.3工藝及處醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容,工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。

  2.樣品試制

  2.1樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備,并能滿(mǎn)足樣品生產(chǎn)的要求,臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)進(jìn)行。

  2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源(如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等)。

  2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng),購(gòu)入量是否滿(mǎn)足樣品試制的需求。

  2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

  2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄,樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全,如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。

  2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。

  2.7尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究是否有留樣,該樣品所用直醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。

  2.8申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)。

  3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)

  3.1研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作,并與申報(bào)資料的記載一致。

  3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。

  3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格,是否具有使用記錄,記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致,記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。

  3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。

  3.5對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來(lái)源證明。

  3.6所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源,如為工作對(duì)照品,是否有完整的標(biāo)化記錄。

  3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整,各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配,質(zhì)量研究各項(xiàng)目(鑒別、檢查、含量測(cè)定等)是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。

  3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息(如帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間),各圖譜的電子版是否保存完好;需目視檢查的項(xiàng)目(如薄層色譜、紙色譜、電泳等)是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。

  3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信,是否存在篡改圖譜信息(如采集時(shí)間)、一圖多用等現(xiàn)象。

  3.10穩(wěn)定性研究過(guò)程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī),原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。

  4.委托研究

  其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí),可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

  (二)藥理毒理方面

  1.研究條件

  1.1是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度,并在研究中予以執(zhí)行。

  1.2研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作,并與申報(bào)資料的記載一致。

  1.3研究現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。

  1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格,是否具有使用記錄,記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致,記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。

  2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

  2.1是否具有購(gòu)置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證。

  2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)置時(shí)間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

  2.3購(gòu)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

  2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的,是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。

  3.原始記錄

  3.1各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,是否與申報(bào)資料一致。

  3.2原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。

  3.3原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整,是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。

  3.4原始圖表(包括電子圖表)和照片是否保存完整,與申報(bào)資料一致。

  3.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致;若病理照片為電子版,是否保存完好。

  4.委托研究

  其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí),可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

  (三)臨床方面

  1.臨床試驗(yàn)條件

  1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專(zhuān)業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格,是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件。

  1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。

  1.3試驗(yàn)人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作,其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。

  1.4臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng),其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。

  2.臨床試驗(yàn)記錄

  2.1知情同意書(shū)的簽署

  知情同意書(shū)是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話(huà)核實(shí),以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn),是否知情等情況。

  2.2臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用

  2.2.1試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

  2.2.2試驗(yàn)用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄,發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。

  2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。

  2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源

  2.3.1病例報(bào)告表(CRF)與原始資料(如:原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等)以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。

  2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源,必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門(mén)(如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等)進(jìn)行核查,以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

  2.3.3臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)、合并用藥情況進(jìn)行記錄,是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。

  2.3.4申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

  2.4 藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源

  2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息,并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致。

  2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。

  2.4.3進(jìn)樣時(shí)間(或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。

  2.4.4圖譜記錄的測(cè)試樣品編號(hào)是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號(hào)的記錄對(duì)應(yīng)一致。

  2.5 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。

  3.委托研究

  其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí),可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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