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補充申請生產現場檢查(藥事管理與法規(guī))

2010-02-01 13:55 醫(yī)學教育網
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  補充申請生產現場檢查主要內容如下:

  第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定,對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當進行生產現場檢查。

  第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產現場檢查的補充申請,凡生產工藝未發(fā)生變更的,申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》,并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后,應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣醫(yī)`學教育網搜集整理品批量生產過程等進行生產現場檢查。

  第三十一條 按照《藥醫(yī)`學教育網搜集整理品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產現場檢查的補充申請,凡生產工藝發(fā)生變更的,申請人應當填寫《藥品補充申請表》,并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經審評符合規(guī)定的,按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。

  第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現場核查組,按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

  核查組在現場檢查時應抽取3批樣品,填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》,并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

  第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產現場檢查后,應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

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