?。ㄋ幤纷怨芾磙k法附件1;國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布,自2007年10月1日起施行)
本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。
本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。
一、注冊分類及說明
?。ㄒ唬┳苑诸?
1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其制劑。
5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9.仿制藥。
?。ǘ┱f明
注冊分類1~6的品種為新藥,注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。
1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑,其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。
2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。
3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。
4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。
5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑,其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。
6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括:
6.1中藥復(fù)方制劑;
6.2天然藥物復(fù)方制劑;
6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。
中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括:來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。
天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。
中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品,天然藥物和化學(xué)藥品,以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。
7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。
8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。
二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料項(xiàng)目
綜述資料:
1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據(jù)。
4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。
5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。
6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
藥學(xué)研究資料:
7.藥學(xué)研究資料綜述。
8.藥材來源及鑒定依據(jù)。
9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
11.提供植物、礦物標(biāo)本,植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。
12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料,輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
藥理毒理研究資料:
19.藥理毒理研究資料綜述。
20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
24.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
28.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
臨床試驗(yàn)資料:
29.臨床試驗(yàn)資料綜述。
30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。
?。ǘ┱f明
1.申報(bào)資料項(xiàng)目說明
綜述資料:
?。?)資料項(xiàng)目1藥品名稱包括:
①中文名;
②漢語拼音名;
③命名依據(jù)。
(2)資料項(xiàng)目2證明性文件包括:
?、偕暾埲撕戏ǖ怯涀C明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
?、谏暾埖乃幬锘蛘呤褂玫奶幏?、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;
?、勐樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件;
?、苌暾埿滤幧a(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件;
⑤直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件;
⑥其他證明文件。
如為進(jìn)口申請,還應(yīng)提供:
?、偕a(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明;
②由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;
境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
?、郯踩栽囼?yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。
?。?)資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù):中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù),國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述,以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析,包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。
?。?)資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià):包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評價(jià)。
?。?)資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn):包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。
藥學(xué)研究資料:
(6)資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書:是指對申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時提供至少1批樣品的自檢報(bào)告,完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。
藥理毒理研究資料:
?。?)資料項(xiàng)目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料:根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴性傾向的新藥,應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。
?。?)資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材,或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位,以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥),應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。
(9)資料項(xiàng)目26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥),應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。
?。?0)資料項(xiàng)目27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:新藥在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進(jìn)作用的以及致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的,必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
2.申報(bào)資料的具體要求
?。?)申請新藥臨床試驗(yàn),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~4、7~31.
?。?)完成臨床試驗(yàn)后申請新藥生產(chǎn),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~33以及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。
?。?)申請仿制藥(中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目2~8、12、15~18.
(4)進(jìn)口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文;其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。
?。?)由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性,在申報(bào)時,應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)充分說明理由。
?。?)中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。
?。?)對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑,當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似,或預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上,或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時,必須提供致癌性試驗(yàn)資料。
申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”,如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較,以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。
(8)對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品,除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外,還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對比的試驗(yàn)資料,并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料,如果代用品為單一成份,尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后,申請使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請辦理,但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。
?。?)對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑,除按要求提供申報(bào)資料外,尚需提供以下資料:
?、偕陥?bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料;申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料;
?、谟蓴?shù)類成份組成的有效部位,應(yīng)當(dāng)測定每類成份的含量,并對每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測定且規(guī)定下限(對有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制);
?、凵暾堄赏惓煞萁M成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份,則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較,以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。
?。?0)對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為:
①中藥復(fù)方制劑,根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料,具體要求另行規(guī)定;
?、谔烊凰幬飶?fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;
?、厶幏街腥绻袩o法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì),還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料;
?、苤兴帯⑻烊凰幬锖突瘜W(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn),申報(bào)臨床時應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補(bǔ)作用)的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,以及中藥、天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料;申報(bào)生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性,并提供中藥、天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料。處方中含有的化學(xué)藥品(單方或復(fù)方)必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。
?。?1)對于“注冊分類8”改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑,應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同,其中無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。
?。?2)對于“注冊分類9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致,必要時還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。?3)關(guān)于臨床試驗(yàn)
?、倥R床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
?、谂R床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期為20~30例,Ⅱ期為100例,Ⅲ期為300例,Ⅳ期為2000例;
?、蹖僮苑诸?、2、4、5、6的新藥,以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn);
?、苌锢枚仍囼?yàn)一般為18~24例;
⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行,Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗(yàn),Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗(yàn),Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作;
?、扌碌闹兴幉拇闷返墓δ芴娲瑧?yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究,每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證,每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對;
?、吒膭┬推贩N應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn),免除或進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn);
⑧仿制藥視情況需要,進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn);
?、徇M(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料,并應(yīng)提供在國內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料,病例數(shù)不少于100對;多個主治病證或適應(yīng)癥的,每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。
三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明
(一)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 | ||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
6.1 | 6.2 | 6.3 | ||||||||||
綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
4 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
5 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
藥學(xué)資料 | 7 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
8 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
9 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
10 | - | + | + | + | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
11 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
12 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
13 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | + | - | |
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 | ||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
6.1 | 6.2 | 6.3 | ||||||||||
藥學(xué)資料 | 14 | + | + | ± | + | + | + | ± | ± | ± | ± | - |
15 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
16 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
17 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
18 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
藥理毒理資料 | 19 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - |
20 | + | + | * | + | + | ± | + | + | + | ± | - | |
21 | + | + | * | + | + | ± | + | + | - | - | - | |
22 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
23 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
24 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | |
25 | + | + | ▲ | + | * | * | * | * | * | - | - | |
26 | + | + | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
27 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
28 | + | - | * | - | - | - | - | - | - | - | - | |
臨床資料 | 29 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
30 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
31 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
32 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
33 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - |
?。ǘ┱f明
1.“+”指必須報(bào)送的資料;
2.“-”指可以免報(bào)的資料;
3.“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料;
4.“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供,否則必須提供資料;
5.“* ”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求。