一、用語解釋

　　1.藥包材：指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　2.新型藥包材:指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。

　　3.藥包材批準(zhǔn)證明文件:指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補(bǔ)充申請批件》等相關(guān)文件。

　　二、總 則

　　1.目的和意義

　　旨在加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量。

　　促進(jìn)我國藥品包裝的技術(shù)與管理水平的提高，從而實現(xiàn)藥品包裝與包裝管理的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　2.生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。 對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知

　　將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。

　　關(guān)于進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知

　　為保證市場供應(yīng)，可給予適當(dāng)過渡期限：

　?。?）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎(chǔ)輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液等）過渡期限為半年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年6月30日。

　?。?） SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗證、實驗室復(fù)核工作。

　　（3）國家藥典委員會根據(jù)SFDA的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　三、藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

　　1.藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)

　　指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等技術(shù)要求。

　　2.部門職責(zé)

　?。?）藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

　?。?） SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗證、實驗室復(fù)核工作。

　?。?）國家藥典委員會根據(jù)SFDA的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　四、藥包材的注冊

　　1.基本要求

　?。?）藥包材注冊申請的分類：包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補(bǔ)充申請。 生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。 進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 補(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　?。?）申請藥包材注冊資料的要求

　　申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

　?。?）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　?、偕暾埵马椧婪ú恍枰峤蛔詫徟模瑧?yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理；

　　②申請事項依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請；

　?、凵暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　?、苌暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　?、萆暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

　　2.藥包材生產(chǎn)申請與注冊程序

　　3.藥包材進(jìn)口申請與注冊程序

　　4.藥包材的注冊檢驗

　?。?）藥包材注冊檢驗的類型

　　樣品檢驗，是指藥包材檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗機(jī)構(gòu)對申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。

　?。?）藥包材注冊檢驗的機(jī)構(gòu)

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 承擔(dān)注冊檢驗的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

　?。?）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材的注冊檢驗

　　藥包材檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

　　（4）新藥包材的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　藥包材檢驗機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　（5）檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核意見的處理

　　藥包材檢驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機(jī)構(gòu)。 藥包材檢驗機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報送SFDA，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省級FDA。

　　（6）重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

　　申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗機(jī)構(gòu)不得接受此項委托。

　　五、藥包材的再注冊

　　1. 藥包材再注冊

　　指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實施審批的過程。

　　SFDA核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　2.藥包材生產(chǎn)再注冊

　　申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省級FDA，并進(jìn)行注冊檢驗。

　　省級FDA按照原申報程序和要求對申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。

　　SFDA在收到省級FDA報送的資料和藥包材檢驗機(jī)構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　3.藥包材進(jìn)口的再注冊

　　申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊檢驗。

　　SFDA在收到藥包材檢驗機(jī)構(gòu)對藥包材進(jìn)口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　4. SFDA不予再注冊的情況

　?。?）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

　?。?）在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

　?。?）注冊檢驗不合格的藥包材。

　　六、藥包材的補(bǔ)充申請

　　1. 藥包材補(bǔ)充申請

　　藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

　　2.藥包材補(bǔ)充申請的分類

　　藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請

　　藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請

　　3.藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請的程序

　　七、藥包材的復(fù)審

　　1.復(fù)審

　　申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

　　被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報。

　　2.復(fù)審程序

　　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

　　八、監(jiān)督與檢查

　　SFDA和省級FDA應(yīng)當(dāng)對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。

　　SFDA和省級FDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。

　　九、法律責(zé)任

　　1.未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，

　　按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

　　2.申請人提供虛假申報資料和樣品的，

　　SFDA對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　3.未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　4.生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　5.對使用不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　6.藥包材檢驗機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　附件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。