本法是將精制的無菌藥物粉末在無菌條件下直接分裝于滅菌的玻璃小瓶或安瓿中密封而成。

　　1、原料無菌粉末的制備

　?。?）重結晶法：本法利用藥物和雜質(zhì)在不同溶劑中和不同溫度下溶解度的差異，選用適當?shù)娜軇?、溶解條件和結晶條件進行重結晶精制。

　　（2）噴霧干燥法：本法系將被干燥的液體藥物濃縮到一定濃度，經(jīng)噴嘴噴成細小霧滴，當小霧滴與干燥熱空氣相遇時進行交換，在數(shù)秒鐘內(nèi)完成水分的蒸發(fā)，使液體藥物被干燥成粉狀或顆粒狀。

　　（3）混合與過篩：某些原料藥物，經(jīng)重結晶精制后，還需進行混合與過篩，以使粒度均勻，便于分裝。

　　2、包裝容器及材料的處理

　　無菌粉針劑的容器分兩種，一種為上下粗細相等的大口直筒式粉針安瓿，安瓿的上部壓有一道溝槽，以便使用時鋸開。另一種為帶有膠塞的玻璃小瓶。其處理可采用洗瓶機或毛刷機以飲用水和純化水將瓶內(nèi)外沖刷洗滌干凈后，經(jīng)隧道式紅外線傳送管道干燥滅菌，直接輸送到無菌室放冷備用。

　　3、存在問題

　?。?）裝量差異：分裝車間內(nèi)的相對濕度過高、粉末含水量高、粉末流動性差，影響粉末的流動性，從而造成裝量差異。

　　（2）澄明度問題：固體粉末不如溶液可遂瓶檢查澄明度，只能抽查。

　?。?）無菌問題：產(chǎn)品既不能用最可靠的熱壓滅菌法滅菌，醫(yī)學教。育網(wǎng)搜集整理也不能用標準的干熱滅菌法滅菌，最多是作一補充滅菌。

　?。?）吸潮現(xiàn)象：無菌室的相對濕度較高、鋁蓋封口不嚴引起產(chǎn)品吸潮變質(zhì)。

　　為減少以上問題，應嚴格控制無菌操作的條件，無菌室的相對濕度控制在藥物的 臨界相對濕度以下，在原有的凈化條件下，再應用層流凈化技術。