標準化操作規(guī)程又稱標準化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標準制定的作業(yè)文件，使之標準化。同時該SOP文件對從事該項檢驗的人員應(yīng)該是切實可行的。

　　下面介紹標準化操作規(guī)程的編寫要求。

　　關(guān)于檢驗項目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》5.5.3中有明確規(guī)定。我國于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準wS／T 227 2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》，要求每一檢驗項目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，必須與當前的檢測方法與操作步驟相一致；

　　臨床檢驗操作規(guī)程編寫內(nèi)容有：

　?。?）實驗原理／或檢驗?zāi)康摹?

　?。?）標本種類及收集要求。

　?。?）使用試劑。

　?。?）使用儀器。

　?。?）操作步驟。

　?。?）質(zhì)控品的使用水平和頻率。

　?。?）計算方法。

　　（8）參考區(qū)間醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　?。?）操作性能概要。

　?。?0）超出可報告范圍結(jié)果的處理。

　?。?1）危急值。

　?。?2）方法的局限性。

　　（13）參考文獻。

　?。?4）其他必須內(nèi)容。