一、工藝設計的一般程序

1、調查研究

在工藝設計前首先對其品種的有關內容進行必要的文獻調研：

（1）藥物的名稱（別名、商品名）、來源、產(chǎn)地、采制時間及部位、鑒別、成分（有效成分、無效成分、輔助成分）等。

（2）藥材成分的理化性質、成分的結構特性、溶解度、揮發(fā)性、酸堿度、分離提取方法及分析方法等。

（3）藥理特征與醫(yī)療用藥要求藥材性能、成分的藥理作用、毒副作用、藥材中復合成分的多效性，復方藥材及輔料的協(xié)同、拮抗作用等。如有效成分已知的，了解其相關的藥動學參數(shù)，其在體內的吸收、分布、代謝過程。

（4）藥材有效成分的穩(wěn)定性有效成分對熱、光、濕及生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，穩(wěn)定的pH范圍，對包裝材料及貯存的要求等。

2、擬定浸出制劑的類型、設計處方、試制及確定浸出工藝

（1）根據(jù)主藥的性質，結合醫(yī)療要求及各類浸出劑型的特點，初步選定劑型類型。醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理

（2）擬定劑型的規(guī)格、精選藥物、酌定用量、組方，一般同時設計幾個處方，選用適宜的溶劑和浸出工藝，進行小量試制。

（3）對小量試樣進行質量檢查，并進行有效性、穩(wěn)定性及安全性試驗。

（4）比較分析各個處方的試樣，優(yōu)選較好的處方和工藝，選擇包裝材料，必要時進行臨床療效考察。

（5）中試放大試驗，制定制劑質量標準，提供生產(chǎn)依據(jù)或向藥政部門報批審查。