醫(yī)學教育網的小編在這里為大家搜集匯總了藥事管理與法規(guī)相關復習資料，希望對大家備考有所幫助。

第十五條藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回醫(yī)學教育`網搜集整理的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條藥品生產企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品，生產企業(yè)。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。