2014年臨床醫(yī)學檢驗主管技師考試大綱-臨床實驗室質量管理：
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2014年臨床醫(yī)學檢驗主管技師考試大綱-臨床實驗室質量管理
| 單元 | 細 目 | 要 點 | 要求 | 科目 |
| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1.臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.臨床實驗室的作用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |
| 二、臨床實驗室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.成功的管理者必須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | ||
| 1，2 | ||||
| 3.實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1，2 | |
| 4.實驗室管理人員 工作方式 |
實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | |
| 三、臨床實驗室管理過程 | 1.計劃 | 計劃 | 掌握 | 1，2 |
| 2.組織 | 組織 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.領導 | 領導 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |
| 四，臨床實驗室管理的政府行為 | 1.國際上臨床實驗室的管理模式 | 國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1，2 |
| 2.我國臨床實驗室的管理 | （1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實 驗室管理 |
掌握 |
1，2 |
|
| （2）縮寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范 化管理 |
||||
| （3）我國臨床實驗室質量管理未來發(fā)展趨勢 | ||||
| 五、臨床實驗室 | 1.實驗室認可和質量管理體系認證 | （1）認可 | 熟練掌握 | 1，2 |
| （2）認證 | ||||
| 2.通用標準和專用標準 | （1）IS0 17025 | 熟練掌握 | 1，2 | |
| （2）IS0 15189 | ||||
| 3.我國臨床實驗室認可現狀 | 我國臨床實驗室認可現狀 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.質量管理的層次 | （1）質量管理 | 掌握 | 1，2 |
|
| （2）質量控制 | 熟練掌握 | |||
| （3）質量保證 | 熟練掌握 | |||
| （4）質量休系 | 熟練掌握 | |||
| （5）質量管理 | 熟練掌握 | |||
| （6）全面質量管理 | 熟練掌握 | |||
| （7）質量評估與改進 | 掌握 | |||
| 5.質量控制諸要素 | （1）設施與環(huán)境 | 熟練掌握 |
1，2 |
|
| （2）檢驗方法、儀器及外部供應品 | ||||
| （3）操作手冊 | ||||
| （4）方法性能規(guī)格的建立和確認 | ||||
| （5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能 檢查 | ||||
| （6）校準和校準驗證 | ||||
| （7）室內質量控制 | ||||
| （8）室間質量評價 | ||||
| （9）糾正措施 | ||||
| （10）質控記錄 | ||||
| 6.質量保證請要素 | （1）患者檢測的管理 | 掌握 |
1，2 |
|
| （2）患者檢測管理的評估 | ||||
| （3）質量控制的評估 | ||||
| （4）室間質評（EQA）的評估 | ||||
| （5）檢測結果的比較 | ||||
| （6）患者檢測結果和患者信息的關系 | ||||
| （7）人員的評估 | ||||
| （8）變流 | ||||
| （9）投訴調查 | ||||
| （10）與工作人員共同審核質量保證 | ||||
| （11）質量保證記錄 |
 |
| 七、質量管理文件編寫 | 1.質量體系文件的層次 | 質量手冊；程序性文件；作業(yè)指導書 （含檢測細則、操作規(guī)程）；質量記錄 （表格，報告、記錄等） |
熟練掌握 | 1，2 |
| 2.質量手冊 | （1）質量手冊的基本內容 （2）質量手冊的結構 |
掌握 | 1，2 | |
| 3.程序性文件 | （1）何謂程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）程序性文件有哪些 | ||||
| （3）程序性文件編寫的一般要求 | ||||
| （4）程序性文件的結構和內容 | ||||
| 4.作業(yè)指導書 | （1）何謂作業(yè)指導書 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）標準化操作規(guī)程的編寫 | 熟練掌握 | |||
| 5.記錄 | （1）記錄的分類及作用 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）臨床管理中應有的記錄 | ||||
| （3）記錄的保存 | ||||
| 6.臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 掌握 | 1，2 | |
| 7.文件的編寫、執(zhí)行、管理 | 編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理 | 掌握 | 1，2 | |
| 八、分析前質量保證 | 1.分析前階段質量保證工作的內容及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 2.檢驗項目的正確選擇 | （1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 做的工作 | ||||
| （2）檢驗項目選擇的原則 | ||||
| （3）檢驗項目的“組合” | ||||
| （4）申請單 | ||||
| 3.患者的準備 | 患者的準備 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 4.標本的正確采集 | 標本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 5.標本的輸送 | 標本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 6.標本的驗收 | 標本的驗收 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 7.建立和健全分析前階段質量保證 | 建立和健全分析前階段質量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 九、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 | 1.什么是檢測系統(tǒng) | 檢測系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 |
| 2.基質及基質效應 | 基質及基質效應定義 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.臨床檢驗的量值溯源 | 臨床檢驗的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 | （1）對檢測系統(tǒng)性能的核實 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）對檢測系統(tǒng)性能的確認 | ||||
| （3）對檢測系統(tǒng)性能的評價 | ||||
| 5.儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | 儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 |
掌握 | 1，2 | |
| 6.不確定度 | （1）測量不確定度的發(fā)展過程 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）測量不確定度及其有關的基本 概念 |
||||
| （3）誤差和不確定度 | ||||
| （4）測量不確定度的評估過程 | ||||
| （5）不確定度評估在臨床檢驗中的 應用 |
 |
| 十一、室內質量控制 | 1.基本概念及統(tǒng)計量 | （1）基本概念 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）平均數 | |||||
| （3）標準差 | |||||
| （4）變異系數 | |||||
| （5）極差 | |||||
2.正態(tài)分布 |
（1）正態(tài)分布的特征 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 | |||||
| （3）正態(tài)分布的應用 | |||||
3.測量誤差 |
（1）測量誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）相對誤差 | |||||
| （3）隨機誤差和系統(tǒng)誤差 | |||||
4.準確度和精密度 |
（1）準確度 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）精密度 | |||||
| （3）準確度與精密度關系 | |||||
5.允許總誤差 |
（1）總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）分析質量規(guī)范 | |||||
| （3）如何制定允許總誤差 | |||||
| 6.使用穩(wěn)定質控品的分析質量控制 | （1）質控品 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）質控圖的一般原理 | |||||
| （3）質控方法的性能特征 | |||||
| （4）選擇質控方法的具體步驟 | |||||
| （5）Levey-Jennings質控圖 | |||||
| （6）Westgard多規(guī)則質控圖 | |||||
| 7.使用患者數據的分析質量控制 | （1）單個患者結果 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2）多個患者結果 | |||||
| 8.定性測定室內質量控制 | 定性測定室內質量控制 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 十二、室間質量評價 | 1.室間質量評價的起源和發(fā)展 | 室間質量評價的起源和發(fā)展 |
掌握 | 2，3 | |
| 2.室間質量評價的類型 | （1）實驗室間檢測計劃 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2）分割樣品檢測計劃 | |||||
| （3）已知值計劃 | |||||
| 3.室間質量評價計劃的目的和作用 | 室間質量評價計劃的目的和作用 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4.我國室間質量評價計劃的程序和運作 | （1）室間質量評價的工作流程 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）室間質評樣本的檢測 | |||||
| （3）室間質評計劃的成績要求 | |||||
| （4）室間質量評價成績的評價方式 | |||||
| （5）室間質量評價未能通過的原因 | |||||
| 5.進行室間質量評價機構的要求和實施 | （1）室間質量評價組織和設計 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）運作和報告 | |||||
| （3）保密及防止欺騙的結果 | |||||
| 6.參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 | （1）標本處理和文件程序 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）監(jiān)測室間質評結果 | |||||
| （3）研究不及格室間質評結果的程序 | |||||
| 7.基于Internet方式的室間質量評價數據處理應用系統(tǒng) | （1）傳統(tǒng)室間質評系統(tǒng)的弊端和局限性 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2）遠程EQA系統(tǒng) | |||||
| （3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例 | |||||
| 十三、分析后質量保證 | 1.檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 | |
| 2.檢驗結果的發(fā)出 | （1）檢驗報告應包括的基本信息 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2）幾項基本制度 | |||||
| 3.檢驗結果的查詢 | 檢驗結果的查詢 | 掌握 | 2，3 | ||
| 4.咨詢服務 | （1）幾項基本工作 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2）咨詢服務的方法 | |||||
| （3）對檢驗醫(yī)師的要求 |
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