申請與受理-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：

第十七條　申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；3.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。　

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。　

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求?！?/p>

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）?！?/p>

第十八條　申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理；

（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）；

（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；

（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖?！?/p>

企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。　

第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（以下簡稱為初審部門）進行初審?！?/p>

第二十條　對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：

（一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的?！?/p>

（二）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。　

對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的，應中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請?！?/p>

申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請?！?/p>

第二十一條　初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應說明原因醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。　

第二十二條　對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設置的認證機構(gòu)。　

第二十三條　審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審?！?/p>

第二十四條　新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理審查、組織認證等活動的時限，應符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規(guī)定。