【提問(wèn)】《中國(guó)藥典》附錄內(nèi)容還包括“生物檢定法”？

【回答】學(xué)員zhangxiuyuan88，您好！您的問(wèn)題答復(fù)如下：

《中國(guó)藥典》附錄主要收載：制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。

制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。收載有片劑、注射劑等制劑21種。在每一種劑型項(xiàng)下，有該劑型的定義、基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目。除另有規(guī)定外，各類制劑均應(yīng)符合制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等，包括一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、特殊物質(zhì)和基團(tuán)的測(cè)定方法、一般雜質(zhì)檢查法以及制劑的一些常規(guī)檢查方法等，測(cè)定時(shí)應(yīng)按有關(guān)的方法和要求進(jìn)行。藥典正文中使用的試藥、試液、滴定液等，也應(yīng)按附錄的要求配制。

指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的指導(dǎo)性規(guī)定。其中有：“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、“藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”、“原料藥和藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”、“緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則”、“微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”、“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”、“锝放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”、“藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”、“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”、“拉曼光譜法指導(dǎo)原則”、“化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則”、“藥品微生物檢查替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”和“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則”。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

祝您順利通過(guò)考試！

★問(wèn)題所屬科目：執(zhí)業(yè)藥師---藥物分析