藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法第三章　購(gòu)買許可　

第十六條　國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱《購(gòu)用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。　

《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個(gè)月?！?/p>

第十七條　《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍：　

（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；　

（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理；　

（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；　

（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；　

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購(gòu)用證明》。　

第十八條　購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）?！?/p>

第十九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！?/p>

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！?/p>

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購(gòu)用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)?！?/p>

第二十條　《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿?gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　

第二十一條　符合以下情形之一的，豁免辦理《購(gòu)用證明》：　

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；　

（二）麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；　

（三）按規(guī)定購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；　

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的。