復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

Fufang Cusuan Disaimisong Rugao

Compound Dexamethasone Acetate Cream

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－426

[修訂]

“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。”改為“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟腦(C10H16O)與薄荷腦(C10H20O)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。”

【鑒別】 （1）在樟腦與薄荷腦含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時(shí)間一致。

[增訂]

【含量測(cè)定】 樟腦與薄荷腦 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以6%氰丙基苯基—94%二甲基硅氧烷共聚物為固定相（如DB-624或同等性能毛細(xì)管柱），柱溫為140℃，理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算不低于5000，薄荷腦峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.0。

內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取萘適量，加無(wú)水乙醇制成每1ml中約含3.2mg的溶液，即得。

測(cè)定法 取本品適量(約相當(dāng)于樟腦20mg)，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，加無(wú)水乙醇適量，置80℃水浴加熱使溶解，放冷至室溫，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷凍1小時(shí)，取出后用0.45μm濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取樟腦與薄荷腦對(duì)照品各約20mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水乙醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。