在使用本品治療的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實驗室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例,0.80%),如腹瀉或腹痛;皮膚癥狀(31例,0.23%),如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例,0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒細胞增多(41例,0.30%)。
0.1%≤發(fā)病率?5% 發(fā)生率?0.1% 發(fā)生率不詳
過敏皮疹 蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑 血液學(xué)嗜酸性粒細胞增多中性粒細胞減少 腎臟腹瀉、腹痛、胃部不適 血尿素氮升高胃腸道 惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘微生物 口腔炎念珠菌病 維生素缺乏維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復(fù)合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎)
其他眩暈、頭痛、胸部壓迫感 麻木
注:若出現(xiàn)上述癥狀,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理
(1)、皮膚科:可能發(fā)生史-約綜合癥(?0.1%)或毒性表皮壞死松懈癥(?0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(2)、過敏反應(yīng):可能發(fā)生過敏反應(yīng),如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(3)、休克:可能發(fā)生休克,發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(4)、血液學(xué):可能發(fā)生血細胞減少癥(?0.1%)、粒細胞缺乏癥(?0.1%,初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(?0.1%,初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(?0.1%,初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(5)、結(jié)腸炎:可能發(fā)生嚴重的結(jié)腸炎(?0.1%),如經(jīng)血便證實為偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(6)、間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥:可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細胞增多證實的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥(?0.1%)。若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理,如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。
(7)、腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴重腎臟疾病(?0.1%),如急性腎衰竭。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
(8)、暴發(fā)性肝炎、肝功能異?;螯S疸:可能發(fā)生嚴重肝炎(?0.1%),如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(?0.1%)或黃疸(?0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,以立即停藥并進行適當(dāng)處理。