Ⅱ期臨研究

采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方法，選擇首次發(fā)病、時間在72小時以內(nèi)的急性中度（神經(jīng)功能缺失評分16~30分）頸內(nèi)動脈系統(tǒng)腦梗塞患者，以復(fù)方丹參注射液作為基礎(chǔ)用藥輔助治療14天，受試者服用丁苯酞軟膠囊或空白軟膠囊20天，治療期間禁用其他治療急性腦梗塞藥物，共完成有效病例190例，丁苯酞組91例，對照組99例，丁苯酞組總有效率（神經(jīng)功能缺損評分減少≥46%）為70.3%,對照組總有效率為40.4%；對兩組受試者在神經(jīng)功能改善和生活能力改善兩個方面進(jìn)行統(tǒng)計后顯示，兩組具有顯著性差異（P<0.005）。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)丁苯酞組受試者治療前、治療后第11天、第21天的神經(jīng)功能和生活能力的改善，相互間均有顯著性差異（P<0.005)，說明該藥的療效能持續(xù)到21天。

Ⅲ期臨床研究

Ⅲ期臨床試驗采用了多中心開放試驗，以進(jìn)一步觀察丁苯酞軟膠囊在急性缺血性腦卒中早期治療中的療效及安全性，受試者的選擇和治療方法同Ⅱ期臨床研究，丁苯酞組共完成研究有效病例282例，丁苯酞組總有效率為63.9%，受試者治療前、治療后第11天、第21天的神經(jīng)功能和生活能力的改善，相互間均有顯著差異（P<0.005），說明該藥的療效能持續(xù)到21天。