地塞米松片

DiSaimisong Pian

Dexamethasone Tablets

書頁號：2005年版二 部-184

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置研缽中，加流動相2ml，研磨，并用流動相分次轉移至25ml量瓶中，超聲處理使地塞米松溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取地塞米松對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含30µg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規(guī)定（附錄X E）。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使地塞米松溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液，照地塞米松含量測定項下的方法測定，即得。

[增訂]

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C 第一法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取地塞米松對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質稀釋制成每1ml中約含0.75μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，照含量測定項下的方法，依法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規(guī)定。