格列本脲片

Geliebenniao Pian

Glibenclamide Tablets

書頁號：2005年版二部－595

2010版中國藥典[修訂]

【鑒別】 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品的細粉適量（相當于格列本脲25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照格列本脲有關(guān)物質(zhì)項下的方法，自“另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺) －乙基]-苯磺酰胺對照品（簡稱為雜質(zhì)A）與4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基- 甲酸乙酯對照品（簡稱為雜質(zhì)B）各15mg”起，依法測定。供試品溶液色譜圖中如有保留時間與對照溶液中雜質(zhì)A與雜質(zhì)B相應(yīng)的雜質(zhì)峰，其峰面積不得大于對照溶液中相應(yīng)成分的峰面積(0.6%)；如顯其他雜質(zhì)峰，扣除相對保留時間0.18之前的輔料峰，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取格列本脲對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于格列本脲10mg），置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超聲處理使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液20μl，照格列本脲含量測定項下的方法測定，即得。