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考試輔導
新質量標準產品生產設備及技術水平要求更高,公司投入500萬,完成了設備更新、技術上了新的臺階之后,建立起了新的工藝規(guī)程和質控檢測流程,同時又制定了新的高于國家標準的內控標準。
消炎利膽片新質量標準共增修了11項內容,包括規(guī)范了制法,鑒別項新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項"穿心蓮內酯含量",比原標準提高了近5倍(原標準含穿心蓮內酯小片1mg,大片3mg;新標準為5mg和10mg),從而使該產品質量和療效更有保證。
為確保新標準關鍵項“穿心蓮內酯含量”的含量,在原材上的選擇上從廣東、廣西等10個藥材產地收集了近40個藥材樣本,分別從其藥用部位、產地、采收季節(jié)進行全面的比對研究,積累并掌握了全面的藥材質量研 究數據。在此基礎上,公司選擇在最佳主產地建立起了規(guī)模化的穿心蓮、溪黃草道地藥材GAP種植基地,確保了消炎利膽片原材料的道地和優(yōu)質。
在產品有效成份提高近五倍的前提下,產品療效提高3-5倍,有效的提高了產品的藥效。
老標準產品均采用97版藥典設定的成份指標,質量標準相對較低,質量可控性較差。新標