不但在發(fā)達(dá)國(guó)家,仿制藥在發(fā)展中國(guó)家同樣受到重視。我國(guó)的近鄰印度盡管與我國(guó)一樣,也是一個(gè)發(fā)展中大國(guó),但是在全球藥品市場(chǎng)中,仿制藥的地位正日益提高,據(jù)印度海關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,印度每年出口的藥品大部分為非專利藥,2000年非專利藥出口額已達(dá)16億美元,預(yù)計(jì)2005年達(dá)到50億美元,而我國(guó)除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外,化學(xué)藥制劑出口僅為區(qū)區(qū)幾千萬美元。
據(jù)了解,印度的制藥業(yè)已經(jīng)為人矚目,現(xiàn)在印度至少有20家制藥企業(yè)通過了美國(guó)FDA認(rèn)證,其中,南新、西普拉等正在成長(zhǎng)為跨國(guó)制藥公司,南新的非專利藥目前已經(jīng)在美國(guó)取得了10%的市場(chǎng)份額。
有關(guān)專家認(rèn)為,仿制藥最大的好處是極大降低了藥價(jià)。如有一種藥,發(fā)明者每噸要賣6000美元,過保護(hù)期后在印度仿制,每噸只賣60美元,極大地刺激了消費(fèi)。又如去年2月,總部設(shè)在孟買的CIPIN公司宣布,將原來治療艾滋病的三合一藥物的價(jià)格降至350美元,即每天不到1美元,大大低于原研藥的價(jià)格,這一舉措使得印度的抗艾藥大舉殺進(jìn)非洲和拉美等一些沒有申請(qǐng)專利的國(guó)家,跨國(guó)制藥巨頭對(duì)此大為震驚。
不久前有國(guó)外媒體報(bào)道,制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物,轉(zhuǎn)而將目光投向仿制藥。我國(guó)仿制藥有待提高。
盡管新中國(guó)成立后,我國(guó)的制藥行業(yè)有了長(zhǎng)足進(jìn)步,從制藥行業(yè)的基本空白到現(xiàn)在能夠基本滿足國(guó)民一般用藥的需要。但是,不得不承認(rèn),我國(guó)制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個(gè)弱項(xiàng)。創(chuàng)制一個(gè)新藥,需要巨大的財(cái)力、物力和人力,還有很大的風(fēng)險(xiǎn)?;谖覈?guó)的國(guó)情,財(cái)力有限,制藥科研實(shí)力薄弱,不可能在創(chuàng)制新藥方面大做文章。
因此,我國(guó)從1950年到現(xiàn)在,上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品,仿制藥占97%以上。然而,我國(guó)的仿制藥生產(chǎn)與美國(guó)、印度等國(guó)家仿制藥生產(chǎn)的差距在于還處在低水平仿制和低利潤(rùn)混戰(zhàn)當(dāng)中。目前我國(guó)共有6000多家藥廠,但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價(jià)格層面競(jìng)爭(zhēng),這種情況下仿制藥的利潤(rùn)平均只有5%~10%,與國(guó)際上仿制藥平均40%~60%的利潤(rùn)率不可相提并論。仿制藥品也要出新。
針對(duì)上述現(xiàn)象,有關(guān)專家呼吁,即使是仿制藥品,同樣要在一個(gè)“新”字上做文章。上海工業(yè)研究院院長(zhǎng)、上海交通大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)朱寶泉在最近上海召開的“2003年國(guó)際制藥大會(huì)”上呼吁:要把仿制的重點(diǎn)放到新劑型、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)上,要選擇原有品牌藥有一定市場(chǎng)的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的,以避免競(jìng)爭(zhēng)。他同時(shí)認(rèn)為大力發(fā)展非專利藥將是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的首選,東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè),正以低價(jià)搶灘歐美市場(chǎng),我國(guó)藥企沒有理由裹足不前,國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)和科研單位加強(qiáng)仿制藥的研發(fā)。
當(dāng)然,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,仿創(chuàng)結(jié)合是我國(guó)化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德表示,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專利藥。于明德認(rèn)為:“我國(guó)的國(guó)情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走,第一步是完全仿制,第二步是模仿創(chuàng)新,第三步才是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新。”相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥,對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)能夠起到很大的作用,關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級(jí)和產(chǎn)品質(zhì)量。