泛影葡胺注射液

Fanyingpu’an Zhusheye

Meglumine Diatrizoate Injection

書頁號：2005年版二部－277

[增訂]

【檢查】游離胺 避光操作。取本品適量（約相當(dāng)于泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，加水稀釋至5ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，二甲基亞砜25ml，搖勻，置冰浴中放置5分鐘，緩緩加入鹽酸2ml，搖勻，放置5分鐘，加2%亞硝酸鈉溶液2ml，搖勻，再放置5分鐘。加8%氨基磺酸溶液1ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%鹽酸萘乙二胺溶液（取鹽酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml，用1,2-丙二醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。本液應(yīng)臨用新制）2ml，搖勻，將量瓶從冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分鐘，時時振搖，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），5分鐘內(nèi)在470nm的波長處測定。取水5ml，同法制備空白溶液。供試品溶液在470nm處的吸光度不得過0.40。

葡甲胺 取本品，于25℃依法測定旋光度（附錄Ⅵ E），除以24.9，即得供試品中含有C7H17NO5的濃度（g/ml）。含C7H17NO5應(yīng)為泛影葡胺標(biāo)示量的22.9%～25.3%。

無菌 取本品，用薄膜過濾法處理，沖洗量不少于100ml，依法檢查（附錄XI H），應(yīng)符合規(guī)定。

【規(guī)格】 （8）50ml∶30g