在使用本品治療的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例,0.80%),如腹瀉或腹痛;皮膚癥狀(31例,0.23%),如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例,0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例,0.30%)。 1.臨床不良反應(yīng):過(guò)敏0.1%≤發(fā)生率<5%為皮疹,發(fā)生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫,發(fā)生率不詳為紅斑。血液學(xué)0.1%≤發(fā)生率<5%為嗜酸性粒細(xì)胞增多,發(fā)生率<0.1%為粒細(xì)胞減少。腎臟發(fā)生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發(fā)生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適,發(fā)生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發(fā)生率<0.1%口內(nèi)炎,發(fā)生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發(fā)生率不詳為維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復(fù)合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口內(nèi)炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎)。其它發(fā)生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感,發(fā)生率不詳為麻木。 2.其它不良反應(yīng) 1)皮膚科:可能發(fā)生史-約綜合征(<0.1%)或毒性表皮壞死松解癥(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺(jué)緊繃/灼燒/疼痛,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)過(guò)敏反應(yīng):可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹,發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理3)休克:可能發(fā)生休克,發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)感覺(jué)不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4)血液學(xué):可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥(<0.1%)、粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(<0.1%,初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(<0.1%,初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5)結(jié)腸炎:可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎(<0.1%),如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6)間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征:可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?;蚴人崃<?xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征(<0.1%)。若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理,如使用腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。 7)腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?lt;0.1%),如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異?;螯S疸:可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎(<0.1%),如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(<0.1%)或黃疸(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
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