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地奧心血康膠囊首次獲準歐盟注冊上市

2012-11-16 18:16 醫(yī)學教育網
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2012年4月18日,中國科學院舉行新聞發(fā)布會,正式宣布其下屬的成都地奧制藥集團公司的創(chuàng)新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準歐盟注冊上市。這是我國成功進入歐盟市場的第一個具有自主知識產權的治療性藥品,也是歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥,標志著我國具有自主知識產權的治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場實現(xiàn)了零的突破。

2008年2月,地奧集團向荷蘭藥品評價委員會(MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請,于該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2009年11月,荷蘭健康保護檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團現(xiàn)場進行了為期4天的認證檢查,歐盟GMP認證一次性通過。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。2012年3月14日,地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準。3月22日,荷蘭藥品評價委員會(MEB)官網向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功在該國注冊獲準上市的消息,并作出評價:“地奧心血康膠囊是首個歐盟境外獲得批準的植物藥藥品”,“區(qū)別于其他作為食品補充劑的中藥產品”。

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