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硫酸新霉素的檢查

2012-10-24 11:54 醫(yī)學教育網(wǎng)
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酸度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H ),pH值應為5.0 ~7.0 。 硫酸鹽 取本品約0.16g,精密稱定,加水100ml使溶解,加濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11后,精密加氯化鋇滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05 mol/L)滴定,注意保持滴定過程中pH值為11,滴定至紫色開始消褪,加入乙醇50ml,繼續(xù)滴定至藍紫色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml氯化鋇滴定液(0.1mol/L)相當于9.606mg硫酸鹽(SO4)。本品含硫酸鹽按干燥品計算應為27.0%~31.0%。 新霉胺 取本品,加水制成每1ml 中含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取新霉胺對照品,制成每1ml 中含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照鑒別(2)項下,自“照薄層色譜法”起,依法測定。供試品溶液所顯的雜質(zhì)斑點與對照品溶液的斑點比較,不得更深。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(附錄Ⅷ L)。 熾灼殘渣 不得過1.0 %(附錄Ⅷ N)。 異常毒性 取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml 中含200 單位的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規(guī)定。 【含量測定】 精密稱取本品適量,加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A)測定。1000新霉素單位相當于1mg 的新霉素。

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