雄黃可能是引起牛黃解毒片(丸)安全性問(wèn)題的主要原因。
(一)雄黃始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,古醫(yī)籍記載主要用于治療瘡瘍。解毒(均為外用)與服食(煉治服用)。雄黃的主要成分是二硫化二砷,若牛黃解毒片(丸)炮制。制備與儲(chǔ)存不當(dāng),可能導(dǎo)致雄黃中二硫化二砷氧化為有毒的三氧化二砷。砷及其化合物對(duì)人體各系統(tǒng)的毒性反應(yīng)表現(xiàn)為急性與慢性毒性,另外砷還有細(xì)胞毒作用,致突變性。致畸性及致癌性。慢性砷中毒患者更易發(fā)生皮膚的惡性腫瘤。
目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品中,有牛黃解毒片(丸)。康氏牛黃解毒片(丸)與京制牛黃解毒片(丸)3個(gè)名稱(chēng)類(lèi)似的品種。除京制牛黃解毒片(丸)外,其他兩個(gè)品種均含有雄黃。目前牛黃解毒片(丸)與康氏牛黃解毒片(丸)作為處方藥管理,京制牛黃解毒片(丸)作為非處方藥管理。
從雄黃與牛黃解毒丸使用的歷史沿革認(rèn)識(shí)相關(guān)安全性問(wèn)題。從雄黃的歷史沿革與性味來(lái)講,牛黃解毒丸最早記載于明代。1155年,薛鎧在《保嬰撮要》一書(shū)中首創(chuàng)牛黃解毒丸,組方為:牛黃三錢(qián),甘草。金銀花各一兩,草河車(chē)五錢(qián)。主治胎毒瘡癤,一切瘡瘍。該方亦被收載于明代名醫(yī)王肯堂«證治準(zhǔn)繩»中。但最初,該方并不含雄黃。含雄黃方的牛黃解毒丸始見(jiàn)于1百年后《咽喉脈證通論》一書(shū)。05年版《中國(guó)藥典》記載,牛黃解毒丸(片)處方為牛黃5克。雄黃50克。石膏2百克。大黃2百克。黃芩150克。桔梗1百克。冰片25克。甘草50克。歷史上用雄黃治療瘡瘍??谏嗌徶饕獞?yīng)為外用。張力認(rèn)為,古醫(yī)籍“解毒”之“毒”,主要指“蟲(chóng)毒”。“穢毒”,取的雄黃辛香走竄之性,可以辟穢解毒,消痰涎驚癇,而非比如今“解毒”(解火熱之毒)之意。且雄黃性溫,不可能有清熱的作用。從牛黃解毒丸組方分析,其清熱解毒之功,主要[在]牛黃。生石膏。大黃與黃芩,而不[在]于雄黃。雄黃的毒性,多數(shù)本草著作均有記載,因服食中毒嚴(yán)重,古人早已禁止其單味藥大劑量服用。«中國(guó)藥典»05年版收載雄黃,也已經(jīng)注明其“內(nèi)服宜慎。不可久服。孕婦禁用”。
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