氯霉素滴眼液

Lumeisu Diyanye

Chloramphenicol Eye Drops

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－778

[修訂]

本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%。

【鑒別】 (1) 取本品4ml ，加1%氯化鈣溶液3ml 與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml,立即強(qiáng)烈振搖1 分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與二氯甲烷2ml ，振搖，水層顯紫紅色。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì)與對(duì)羥基苯甲酸酯類防腐劑 取本品適量，用流動(dòng)相（A-B （68：32））定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取氯霉素二醇物對(duì)照品、對(duì)硝基苯甲醛對(duì)照品、氯霉素對(duì)照品及對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯適量，精密稱定，加甲醇適量溶解，用流動(dòng)相（A-B （68：32））定量稀釋成每1ml中含氯霉素0.2mg、氯霉素二醇物5μg、對(duì)硝基苯甲醛5μg、對(duì)羥基苯甲酸甲酯16μg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯20μg和對(duì)羥基苯甲酸丙酯8μg的混合溶液，作為有關(guān)物質(zhì)和對(duì)羥基苯甲酸酯類防腐劑對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高為滿量程的20%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含氯霉素二醇物不得過(guò)8.0%，含對(duì)硝基苯甲醛不得過(guò)0.5%。如含有相應(yīng)的防腐劑，含對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯均應(yīng)為處方中標(biāo)示量（或稱標(biāo)簽示量）的80.0%～120.0%。

微生物限度 取本品，用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，按薄膜過(guò)濾法（附錄XI H）處理后，用上述緩沖液沖洗，沖洗量不少于500ml/膜，以金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]為陽(yáng)性對(duì)照菌,依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動(dòng)相A為0.01 mol/L庚烷磺酸鈉溶液(取0.01 mol/L庚烷磺酸鈉溶液1000ml、磷酸二氫鉀6.8g與三乙胺5ml，混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5），流動(dòng)相B為甲醇；檢測(cè)波長(zhǎng)為277nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)和對(duì)羥基苯甲酸酯類防腐劑對(duì)照品溶液10μl注入色譜儀，按下表梯度洗脫。理論板數(shù)按氯霉素峰計(jì)算不低于2500，相鄰峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

[增訂]

【檢查】 滲透壓 取本品，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄IX G）測(cè)定，應(yīng)為250～350mOsmol/kg。