醋酸甲羥孕酮片

性狀

本品為白色片。

鑒別

1) 取本品的細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯 甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的反應。

2) 取本品的細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振搖提取，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品加三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)為展開劑，展開，晾干，在120 ℃加熱半小時，放冷，噴以硫酸-無水乙醇(1:1),再在120 ℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

含量均勻度 取本品1 片，置乳缽中，研細，加無水乙醇適量分次移入100ml 量瓶中，微溫加熱約15分鐘，并時時振搖使醋酸甲羥孕酮溶解，冷卻至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液,加無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（附錄ⅩE）。

【其他】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

含量測定

取本品10片(10mg ,250mg規(guī)格)、15片(4mg規(guī)格)或25片(2mg規(guī)格)，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于醋酸甲羥孕酮20mg），置100ml量瓶中,加無水乙醇約60ml，振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置另一100ml量瓶中，加無水乙醇稀 釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）在240nm的波長處測定

【吸光度】按C24H34O4的吸收系數（E1% 1cm）為408計算，即得。

【規(guī)格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg