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中藥注射劑研制情況概述

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中藥注射劑在70年代是一個大發(fā)展時期,不僅科研、教學(xué)、生產(chǎn)單位進(jìn)行研制,而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計,中藥注射劑在此期間經(jīng)過臨床試用。有資料報道的就有700多種,《中華人民共和國藥典》1977年版(一部)收載23種。其中質(zhì)量較好療效亦可靠的有幾十種,如單方注射液有丁公藤、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總堿、天花粉結(jié)晶、丹參、毛冬青、漢防己總堿、地錦草、當(dāng)歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術(shù)油、鹿茸精等;復(fù)方注射液有生脈、當(dāng)歸紅花、復(fù)方柴胡、復(fù)方板藍(lán)根、消痔靈、清開靈等,在臨床上均收到了較好的療效。有的療效顯著,已成批生產(chǎn),質(zhì)量穩(wěn)定,滿足中醫(yī)臨床尤其是對急癥治療的要求。

中藥注射劑的質(zhì)量控制是一個關(guān)鍵問題,因?yàn)樽⑸鋭┦遣扇∽⑸浣o藥的途徑,不經(jīng)消化管吸收而直接進(jìn)入機(jī)體中,故質(zhì)量控制必須嚴(yán)格。但是中藥注射劑大多數(shù)是以藥材或飲片為原料經(jīng)提取精制后配制而成,客觀上存在雜質(zhì),有效物質(zhì)含量差異較大,容易帶進(jìn)熱原等問題,在這些方面近幾年來國內(nèi)外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關(guān)。如天花粉已提純蛋白結(jié)晶,生脈注射液、清開靈注射液等規(guī)定含量測定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格熱原檢查;大黃、白頭翁、黃苓素等注射液進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)等。另外,針對中藥注射劑的特點(diǎn),規(guī)定了一系列的常規(guī)質(zhì)檢項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn),使一些中藥注射劑質(zhì)量已經(jīng)過關(guān)。說明中藥注射劑作為中藥的一種劑型,已經(jīng)基本定型,并顯示出它獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn),是一種大有前途的中藥劑型。尤其在發(fā)展中醫(yī)、解決中醫(yī)急癥治療等方面,將是必不可缺的一種主要劑型。不但“小針”品種要增加,而且輸液劑亦將逐步過關(guān),進(jìn)而投產(chǎn)滿足中醫(yī)臨床用藥要求。

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